工程摘要：廠(chǎng)房為為獸用水針劑、口服液、粉劑、散劑生產(chǎn)線(xiàn)、檢驗室及庫房,總建筑面積為2596平方米,藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房空氣整體凈化系統設計方案說(shuō)明,其中一萬(wàn)級凈化區為76㎡,十萬(wàn)級凈化區為279㎡.

一、項目概要

廠(chǎng)房為獸用水針劑、口服液、粉劑、散劑生產(chǎn)線(xiàn)、檢驗室及庫房工藝布局.總建筑面積為2596㎡.空調面積為1396㎡,其中一萬(wàn)級凈化區為76㎡,十萬(wàn)級凈化區為279㎡,舒適性空調區域為1042m 

二、設計內容

1、墻面：建筑層高凈高不低于5.0m,吊頂層高凈高2.70m.整個(gè)廠(chǎng)房及脫水、配電、氣體站、空壓站、機房采用磚混墻體做為維護結構,墻面涂?jì)?yōu)質(zhì)仿瓷漆.其他功能區域采用金屬彩鋼板隔斷.

2、吊頂：凈化區采用彩鋼板吊頂,其他區域采用鋁扣板吊頂,配電室上空不吊頂.

3、地面：凈化區采用自流平地面,其他區域采用水磨石地面.

4、空調：本工程采用風(fēng)冷熱泵進(jìn)行空氣調節.主凈化區使用組合式空調機組,其熱源可采用電加熱或者鍋爐,組合式機組放置于機房?jì)?/span>;小凈化區采用風(fēng)柜加初效、中效、高效過(guò)濾、空調機組,熱源為電加熱;其他舒適性空調區域采用吊柜機組隱蔽于吊頂內.室外主機位置根據現場(chǎng)待定.凈化區冷負荷實(shí)際指標為320W/ m2,換氣次數根據不同區域按規范要求確定;舒適性空調區設計冷負荷指標為120-150W/ m2,其他車(chē)間設計冷負荷指標為150-180W/ m2.送風(fēng)管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板加工,風(fēng)管保溫材料采用復合硅酸鹽,空調水管采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼管,水管保溫材料采用橡塑材料.總冷量為286.4KW,總風(fēng)量為49830m3/h.

5、消毒方式：有潔凈要求的潔凈室車(chē)間采用管道式臭氧發(fā)生器進(jìn)行靜態(tài)消毒.

6、排風(fēng)：潔凈室廠(chǎng)房中粉碎、混合、除塵等產(chǎn)塵量特別大的功能區域全排風(fēng),經(jīng)除塵后排到室外;對于干燥車(chē)間水蒸汽產(chǎn)量比較大,由吸氣罩收集通過(guò)保溫排氣管道直接排往室外.

7、工藝管道：對于直接接觸產(chǎn)品的管道采用材質(zhì)為304不銹鋼.布管方式根據現場(chǎng)設備情況和甲方要求而定.

三、空調凈化系統、排風(fēng)除塵系統

這是GMP規范中的一個(gè)重要內容,應引起足夠的重視,保證良好的空氣潔凈度需要許多特殊的手段.

第一、車(chē)間內維護結構及吊頂維護結構的選用,目前符合國情的有彩鋼板系列,看一看下面的照片,你就會(huì )明白了……

所謂的空調凈化,就是使藥品生產(chǎn)環(huán)境處在一個(gè)空氣潔凈度、溫濕度、噪聲、照度等參數是可控制的范圍內,對此,獸藥生產(chǎn)GMP規范有詳細的規定,空調凈化工程簡(jiǎn)稱(chēng)為HVAC系統,有中央空調箱,通風(fēng)管道、高效過(guò)濾器等組成一個(gè)氣流循環(huán)系統,讓我們的潔凈生產(chǎn)區始終處在一個(gè)較為潔凈的范圍內,下面的就是我們的潔凈空調主要設備：

這是組合式空氣處理機組,內部安裝有初、中效過(guò)濾器、空氣加熱器、空氣冷卻器、風(fēng)機等設施.我們將靠它來(lái)完成潔凈室的空氣凈化、溫濕度控制等參數控制,它的選型根據我們獸藥生產(chǎn)車(chē)間的工藝要求及凈化區面積,由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行合理的配置,才能獲得良好的使用效果和成本控制,如果安裝了變頻器,可實(shí)現自動(dòng)控制,具有良好的運行經(jīng)濟性,因此,它的選 用通常都是由設計單位來(lái)提供的.

現在我們來(lái)認識一下另外一個(gè)重要的設施,那就是高效過(guò)濾器,通常它都是安裝在潔凈室的頂部,由它來(lái)檔住進(jìn)入潔凈區氣流的中的塵粒子和各種微生物.它的選用和安裝也是很重要的……

獸藥GMP對車(chē)間內的潔凈度有明確的要求,下面的表格就是國家標準,也是檢驗凈化是否合格的依據.

另外,空調凈化系統還有一個(gè)大的設備,那就是冷水機組,也叫制冷機,目前市場(chǎng)供應的有活塞式的、螺桿式的和溴化鋰式的,有的用電,有的用蒸汽或熱水,我們根據我們廠(chǎng)自身的能源特點(diǎn)進(jìn)行選擇,機組的大小選型是根據我們車(chē)間的面積來(lái)決定的,冷水機屬于高能耗的設備,選用時(shí)也應有專(zhuān)業(yè)人員計算后決定.

四、GMP車(chē)間給排水系統

給排水系統顧名思義,就是車(chē)商內的上水和下水,不過(guò)它不是 一般意義上的給排水,獸藥GMP規范和國家建設部頒發(fā)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊慕o排水都有明確的要求,例如進(jìn)入潔凈室的管路應是暗裝,管道應是不銹鋼的,無(wú)菌GMP車(chē)間的更衣洗手程序,應安裝自動(dòng)免接觸洗手器和烘物器,排水地漏至關(guān)重要,既要求密封又要求排水通暢,耐用是不銹鋼的.

五、動(dòng)力照明通訊系統

動(dòng)力照明通訊系統的設計與施工,獸藥GMP規范的實(shí)施指南里都有其比較明確的規定,凡進(jìn)入潔凈室的線(xiàn)路都應當是暗裝的,并且有良好的密封,技術(shù)夾層內的線(xiàn)路布置都慶執行相應的國家規范要求.潔凈室內主要工序照度應為300勒克斯,設備控制線(xiàn)路應為三級保護,并有良子的絕緣和安全保證,一般都選用比較好的電器設施有控制開(kāi)關(guān).

六、獸藥GMP車(chē)間制水設備

1.純化水制備

2.注射用水制備