新版GMP，潔凈室，壓差進(jìn)出料間相對于緩沖間應是正壓，GMP上明文規定潔凈區內不同潔凈級別的壓差應大于5帕，如果是負壓，作為萬(wàn)級區的緩沖間氣流進(jìn)入進(jìn)出料間，不能保持百級區的潔凈度。新版GMP對不同級別潔凈室之間的壓差要求有哪些？此外，抗生素的要求特殊，是負壓，和病毒實(shí)驗室一樣。不同級別的潔凈區之間壓差不得小于5帕，潔凈區和非潔凈區之間壓差不得小于10帕也就是潔凈區等級越高，壓強越大。

新版GMP對不同級別潔凈室之間的壓差要求

    新版GMP規定：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

    10帕為最低壓差要求，應保證任何時(shí)候壓差都滿(mǎn)足要求。具體數值設計時(shí)依據條件和措施確定?；谶@一要求，設計時(shí)應考慮保持壓差所需的足夠的漏風(fēng)量。從壓力控制的角度講，至少要有監視壓差的措施，例如在有壓差要求的房間之間安裝壓差表。最簡(jiǎn)單的壓力控制措施是要有專(zhuān)職人員負責空調系統的日常管理和巡視，以便在壓差出現臨界值時(shí)立刻通過(guò)風(fēng)閥進(jìn)行調節，以保持任何時(shí)候壓差都滿(mǎn)足要求。

    對于“必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度”，可認為相同潔凈度級別的不同功能區域，例如：走廊和與其相通的操作間之間也應有一定壓差，目的是保持氣流的定向流，使氣流從潔凈要求相對更高的一面向另一面流動(dòng)。壓差不必很大，只要有就行。潔具間的壓力可低于相鄰走廊，濃配間的壓力可高于走廊，……。

    為保證壓差的穩定，至少重要的操作間要有壓力傳感器或壓力開(kāi)關(guān)、超值報警或相應的自動(dòng)控制系統以及足夠用于風(fēng)量調節的電動(dòng)閥門(mén)，用于隨時(shí)監測壓差和調節壓差。

    要真正達到嚴格控制壓差的要求，對于一個(gè)較大的空調系統，除了要有壓力傳感器及完善的自動(dòng)控制系統，還需要在管道系統中安裝可供自控系統調節的電動(dòng)風(fēng)閥，最好是與管道壓力變化無(wú)關(guān)的定風(fēng)量閥和變風(fēng)量閥。

　關(guān)于臭氧消毒系統

    根據新版GMP對環(huán)境的要求，空調系統應連續運行。因此熏蒸消毒系統的使用頻率極低，且即使需要熏蒸消毒，臭氧也不是唯一和最好的辦法。根據與會(huì )專(zhuān)家討論的結果，認為沒(méi)必要在空調系統中設溴氧消毒系統。潔凈室中空氣的無(wú)塵、無(wú)菌靠多級空氣過(guò)濾器過(guò)濾，設施設備的清潔靠消毒液擦拭。國外的藥廠(chǎng)設計中，也沒(méi)有看到在空調系統中設計溴氧消毒系統的。 

　　藥品GMP第四十八條規定：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 

在相同級別的潔凈區內不同功能區域內進(jìn)行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險或儲存的物料或器具有受到其他功能區域的污染的潛在風(fēng)險時(shí)，應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設置相同潔凈度級別的不同功能區域的壓差時(shí)，企業(yè)應對整個(gè)區域內的壓差數值進(jìn)行全面計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時(shí)還應對關(guān)鍵區域的氣流組織形式進(jìn)行研究，以防壓差梯度不合理或過(guò)大而產(chǎn)生污染或交叉污染。