在新版GMP的執行過(guò)程中關(guān)于無(wú)菌制藥工藝的設計，在新版GMP的執行過(guò)程中關(guān)于無(wú)菌制藥工藝的設計，國內相關(guān)企業(yè)能夠加快產(chǎn)品升級改造的步伐，早日使設計院所在設計時(shí)有合格的設備可選，同時(shí)希望藥監部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì )能建立制藥裝備的市場(chǎng)準入制度，以確保制藥設備的質(zhì)量。與會(huì )代表一致認為：生產(chǎn)設備是否能滿(mǎn)足新版GMP的要求，是本次GMP改造的關(guān)鍵之一，也是凈化系統改造的依據。認證專(zhuān)家認為，只要能通過(guò)風(fēng)險評估，找到切實(shí)可行的規避風(fēng)險的措施，就可以通過(guò)認證。與會(huì )工藝設計專(zhuān)家提出，假如只有凍干機不能與分裝機等一一對應，是一臺分裝機對多臺凍干機的情況，可以通過(guò)對大批號中帶不同；

1、目前我國醫藥設計中缺乏詳細的工藝設計環(huán)節,國外在制藥工藝設計方面做得非常詳細，而目前我國工藝設計人員對不同用戶(hù)及對不同工藝過(guò)程的了解的深入程度遠不及國外。就目前國內狀況來(lái)講，需要國內設計人員在深刻領(lǐng)會(huì )新版GMP精神的條件下，重視提高工藝設計水平，最重要的是需要甲乙雙方在設計過(guò)程中深入的溝通和交流，以求得對工藝過(guò)程的深入了解和對雙方意圖的了解，以確保從項目實(shí)施的第一步起就有質(zhì)量的保證。
    同時(shí)，與會(huì )設計院的代表特別提出，為使設計人員與GMP認證人員對新版GMP有相同深刻的理解和認識，以提高設計水平，希望能參加對認證檢查員的培訓。
2、應根據新版GMP的要求，提供合格制藥裝備產(chǎn)品名錄或建立制藥裝備的市場(chǎng)準入制度。對國內無(wú)菌制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，新版GMP對制藥裝備提出了很高要求，特別是灌裝機、吹灌封設備等，目前國內制藥裝備企業(yè)的產(chǎn)品基本上難以達到新版GMP提出的要求。希望針對這一實(shí)際情況，國內相關(guān)企業(yè)能夠加快產(chǎn)品升級改造的步伐，早日使設計院所在設計時(shí)有合格的設備可選，同時(shí)希望藥監部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì )能建立制藥裝備的市場(chǎng)準入制度，以確保制藥設備的質(zhì)量。與會(huì )代表一致認為：生產(chǎn)設備是否能滿(mǎn)足新版GMP的要求，是本次GMP改造的關(guān)鍵之一，也是凈化系統改造的依據。
3、應根據新版GMP的要求，加深對合格的工藝過(guò)程的確定，消除模糊認識針對這個(gè)問(wèn)題，認證專(zhuān)家與設計院工藝設計人員在本次會(huì )上進(jìn)行了充分的交流。例如，無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線(xiàn)：歐盟GMP認證過(guò)程中通過(guò)的工程基本是每一批產(chǎn)品從洗瓶滅菌到配藥、灌裝、凍干、軋蓋全過(guò)程的設備為“一對一”。如果不是這樣基本通不過(guò)。而我國目前大多數企業(yè)不能滿(mǎn)足這一要求。這是新生產(chǎn)線(xiàn)設計過(guò)程中必須確定的問(wèn)題。認證專(zhuān)家認為，只要能通過(guò)風(fēng)險評估，找到切實(shí)可行的規避風(fēng)險的措施，就可以通過(guò)認證。與會(huì )工藝設計專(zhuān)家提出，假如只有凍干機不能與分裝機等一一對應，是一臺分裝機對多臺凍干機的情況，可以通過(guò)對大批號中帶不同分裝機對應的小批號來(lái)進(jìn)行區別，以避免風(fēng)險。

    諸如此類(lèi)的問(wèn)題，在新版GMP的執行過(guò)程開(kāi)始的當下，企業(yè)和設計單位希望能有比較確定的說(shuō)法，使企業(yè)和設計單位少走彎路。
4、認證專(zhuān)家強調，認證人員的責任是做確認工作
    認證專(zhuān)家強調，新版GMP認證過(guò)程中，認證人員只能做確認合格和不合格的工作，不允許認證人員在認證現場(chǎng)指手劃腳給企業(yè)出方案出辦法亂指揮。解決問(wèn)題必須靠企業(yè)自己根據實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險評估然后尋求措施,解決問(wèn)題。