新版GMP與98版相比在空調凈化方面主要差別，對原料藥的生產(chǎn)過(guò)程提出：用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風(fēng)淋裝置，人員著(zhù)裝應當符合A/B級潔凈區的式樣，該設備至少應當安裝在潔凈區環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應當達到標準。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區環(huán)境中。

　　新版GMP經(jīng)過(guò)業(yè)內領(lǐng)導和專(zhuān)家長(cháng)達6、7年的討論和修訂終于出臺了。新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進(jìn)步。特別是對無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線(xiàn)。
    目前，國家藥監局對新版GMP的相關(guān)實(shí)施細則還未出臺，正在緊鑼密鼓的準備當中，醫藥廠(chǎng)房設計規范已落后繼續馬上修訂，醫藥企業(yè)和設計單位正處于對新版GMP的解讀消化當中。
    我室從2005年開(kāi)始參加中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )的工作，曾參與過(guò)藥監局為修改GMP而組織的提意見(jiàn)專(zhuān)家會(huì )議，許工還在這期間做了大量的工作，寫(xiě)出了國內外GMP對比和分析的文章，并提交給藥監局對修改GMP的建議。我室從2007年起正式成為中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )醫藥環(huán)境工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的主任委員單位。
在這次新版GMP的實(shí)施轉換過(guò)程中，專(zhuān)業(yè)委員會(huì )希望發(fā)揮我單位的潔凈技術(shù)優(yōu)勢，為我國醫藥企業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步多作貢獻。同時(shí)在轉換過(guò)程中，我室設計和檢測工作方面應盡快吃透新版GMP的各項要求，抓住GMP改造的商機，開(kāi)拓我室在醫藥行業(yè)的市場(chǎng)。

    在新版GMP與98版相比，在空調凈化方面主要差別是以下幾條：
1、 將無(wú)菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境分為A、B、C、D四級，同時(shí)對動(dòng)態(tài)和靜態(tài)分別提出要求。
2、 A級區與原98版對百級的要求不同，對層流的流形要求驗證，對風(fēng)速的要求提高到0.36 m/s～0.54m/s;
3、 B級區要求靜態(tài)粒子數檢測達到ISO5級，而動(dòng)態(tài)的粒子數達到萬(wàn)級，且要求從動(dòng)態(tài)到靜態(tài)水平的自?xún)魰r(shí)間為15min～20min；
4、 不同級別間的壓差要達到最小10Pa.；
5、 對A級區、B級區環(huán)境的監測（粒子數和菌落數）提出很高要求；
6、 由于對參數要求和過(guò)程追訴的要求，需要較高的自控水平；
7、 對原料藥的生產(chǎn)過(guò)程提出：用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風(fēng)淋裝置，人員著(zhù)裝應當符合A/B級潔凈區的式樣，該設備至少應當安裝在潔凈區環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應當達到標準。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區環(huán)境中。
8、 取消一般制劑的30萬(wàn)級，改為10萬(wàn)級
    2011年3月2日，在新版GMP開(kāi)始實(shí)施僅一天后，中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )召開(kāi)了協(xié)會(huì )
的年會(huì )。來(lái)自全國各醫藥企業(yè)、醫藥設計院、藥機企業(yè)的代表300余人參加了會(huì )議。會(huì )議分為全體大會(huì )和專(zhuān)題論壇，大會(huì )上有藥監局的相關(guān)領(lǐng)導和認證專(zhuān)家解讀新版GMP。

    會(huì )議由協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)顧維軍主持，與會(huì )人員圍繞新版GMP的實(shí)施，特別是在規劃和設計階段所遇到的關(guān)鍵的不確定問(wèn)題和難以解決的問(wèn)題進(jìn)行了交流和探討，并在一些問(wèn)題上達成共識。

    為了促進(jìn)新版GMP的實(shí)施，中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )醫藥環(huán)境工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )于2011年3月13日召開(kāi)了關(guān)于新版GMP實(shí)施相關(guān)技術(shù)問(wèn)題研討會(huì )。會(huì )議在中國建筑科學(xué)研究院環(huán)能院會(huì )議室舉行。中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )張文周會(huì )長(cháng)、顧維軍秘書(shū)長(cháng)及醫藥環(huán)境工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的工作人員組織并參加了會(huì )議。協(xié)會(huì )邀請到的業(yè)內專(zhuān)家來(lái)自國家藥監局認證中心、省藥監部門(mén)、質(zhì)量協(xié)會(huì )、大型制藥企業(yè)、國內大中型醫藥設計院、外國在中國開(kāi)辦的設計事務(wù)所、專(zhuān)業(yè)委員會(huì )掛靠單位中國建筑科學(xué)院等單位，共20多個(gè)領(lǐng)導和代表參加了會(huì )議。