一、質(zhì)量保證體系情況
檢查要點(diǎn)1：質(zhì)量體系的概念是否建立
質(zhì)量體系的概念：該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動(dòng)。質(zhì)量體系與質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、GMP、之間的關(guān)系。
企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、部門(mén)及其個(gè)人的質(zhì)量目標
檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量保證系統是否有效運行（質(zhì)量保證系統的運作流程）
檢查要點(diǎn)3：組織機構圖及相關(guān)職責的文件
職責、分工是否明確，查看崗位職責及相關(guān)培訓
檢查要點(diǎn)4：質(zhì)量風(fēng)險管理規程
風(fēng)險管理的啟動(dòng)、風(fēng)險評估的方法（一切驗證都需先做風(fēng)險評估、根據評估結果確定驗證的深度及范圍）
二、機構與人員
檢查要點(diǎn)1：組織機構圖 （組織機構圖來(lái)源于文件，不能只下個(gè)紅頭文。一切都要有文件支持）
檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨立設置、是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件
檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時(shí)也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規定。
檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負責人與實(shí)際負責人的關(guān)系，是否有授權。
檢查要點(diǎn)5：培訓管理部門(mén)的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關(guān)記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個(gè)企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現象出現但是有關(guān)培訓的一整套文件不能有問(wèn)題。
檢查要點(diǎn)6：衛生 人員更衣程序、健康體檢、參觀(guān)人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風(fēng)險評估后作出的規定）
三、廠(chǎng)房與設施
檢查要點(diǎn)1：廠(chǎng)房、公用設施、固定 。（圖紙）
檢查要點(diǎn)2：生產(chǎn)區、倉儲區、質(zhì)量控制區布局圖
檢查要點(diǎn)3：廠(chǎng)房設施清潔維護規程
檢查要點(diǎn)5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）
檢查要點(diǎn)6：防蟲(chóng)、防鼠硬件措施及管理文件、記錄
檢查要點(diǎn)7：人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區的情況，（控制無(wú)關(guān)人員隨便出入）
檢查要點(diǎn)8：物流路線(xiàn)（從庫房到車(chē)間，特別注意在運輸過(guò)程中的管理措施）
四、生產(chǎn)區
檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖
（根據藥品生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險評估來(lái)確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）
檢查要點(diǎn)2：環(huán)境檢測報告
檢查要點(diǎn)3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱(chēng)量室的設計、防止污染和交叉污染的措施
檢查要點(diǎn)4：儲存功能間是否能夠滿(mǎn)足物料在車(chē)間的暫存和流轉。
五、倉儲區
檢查要點(diǎn)1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區域劃分是否合理
檢查要點(diǎn)2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區域的設置
檢查要點(diǎn)3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線(xiàn)或劃分區域不接受）
檢查要點(diǎn)4：物料儲存是否能滿(mǎn)足物料貯存條件
檢查要點(diǎn)5：來(lái)料如何請驗、如何取樣（取樣車(chē)專(zhuān)家有意見(jiàn)，如企業(yè)有條件可以做取樣間）
六、化驗室
檢查要點(diǎn)1：微生物室布局圖、化驗室與生產(chǎn)區最好區分開(kāi)
檢查要點(diǎn)2：樣品接收處置、貯存區
檢查要點(diǎn)3：儀器是否有專(zhuān)門(mén)的儀器室
檢查要點(diǎn)4：化學(xué)試劑貯存區
七、設備
檢查要點(diǎn)1：設備清單
檢查要點(diǎn)2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件
檢查要點(diǎn)3.：關(guān)鍵設備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險評估 （有斷裂、脫落風(fēng)險的設備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）
檢查要點(diǎn)4.：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規定是否符合要求
檢查要點(diǎn)5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規程和相關(guān)記錄
檢查要點(diǎn)6：經(jīng)過(guò)改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進(jìn)行確認，是否在確認符合要求后用于生產(chǎn)。
檢查要點(diǎn)7：設備、設施清潔操作規程記錄、清潔效果是否經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估、是否經(jīng)過(guò)確認
檢查要點(diǎn)8：設備使用維護保養是否有記錄，記錄能否反應出文件規定所要檢查的所有內容
檢查要點(diǎn)9：設備狀態(tài)標識、設備確認的參數范圍
檢查要點(diǎn)10：衡器、量具、儀表是否校驗
八|、制藥用水
檢查要點(diǎn)1：機組相關(guān)檔案（包括設計安裝圖紙）
檢查要點(diǎn)2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點(diǎn)）有無(wú)盲管
檢查要點(diǎn)3：工藝用水電導率及控制指標
檢查要點(diǎn)4：原水、制藥用水的水質(zhì)監測規定及相關(guān)記錄
檢查要點(diǎn)5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養規程及相關(guān)記錄
檢查要點(diǎn)6：純化水系統的風(fēng)險評估（偏差以及變更情況）
檢查要點(diǎn)7：純化水系統的驗證情況
九|、空調系統
檢查要點(diǎn)1：機組相關(guān)檔案（包括設計安裝圖紙）
檢查要點(diǎn)2：空調系統圖（送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、直排圖）
檢查要點(diǎn)3：空調系統的日常監測情況（現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)）
檢查要點(diǎn)4：空調系統監測規定及相關(guān)記錄
檢查要點(diǎn)5：空調系統的清洗、消毒、維護保養規程及相關(guān)記錄
檢查要點(diǎn)6：空調系統的風(fēng)險評估（偏差以及變更情況）
檢查要點(diǎn)7：空調系統的驗證情況
十、物料
檢查要點(diǎn)1：原輔料的質(zhì)量標準
檢查要點(diǎn)2：印字油墨（有、無(wú)，如有是否達到食用級以上）
檢查要點(diǎn)3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規程及記錄
檢查要點(diǎn)4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單
檢查要點(diǎn)5：進(jìn)口藥材相關(guān)批件
檢查要點(diǎn)6：外包裝標識（嚴格按照條款設計如：中藥飲片標識、中間體標識、有復驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上）
檢查要點(diǎn)7：物料貯存是否合理（現場(chǎng)檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）
檢查要點(diǎn)8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精）
檢查要點(diǎn)9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區要有布局圖（衛生第一）
檢查要點(diǎn)10：標識齊全、準確是基礎，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）。
十一、供應商審計與評估
檢查要點(diǎn)1：供應商審計與評估管理規程
檢查要點(diǎn)2：合格供應商名單
檢查要點(diǎn)3：供應商審計與分級管理（分級是否有風(fēng)險評估）
檢查要點(diǎn)4：生產(chǎn)廠(chǎng)家與經(jīng)銷(xiāo)商的授權（必須有相關(guān)授權）生產(chǎn)廠(chǎng)家與經(jīng)銷(xiāo)商的證照都要有，主要物料供應商應現場(chǎng)審計
檢查要點(diǎn)5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）
檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量保證協(xié)議（責任是否明確詳見(jiàn)條款）
十二、回收
檢查要點(diǎn)1：回收操作規程和記錄（回收的數量、處理流程）
檢查要點(diǎn)2：回收的定義是否理解正確
十三、返工產(chǎn)品的管理
檢查要點(diǎn)1：返工產(chǎn)品管理規程
檢查要點(diǎn)2：返工產(chǎn)品審批是否完整
檢查要點(diǎn)3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄
檢查要點(diǎn)4：風(fēng)險評估、穩定性考察
檢查要點(diǎn)5：返工的定義是否理解正確
十四、確認與驗證
檢查要點(diǎn)1：驗證總計劃
檢查要點(diǎn)2：確認與驗證的范圍和程度應當經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估來(lái)確定
檢查要點(diǎn)3：廠(chǎng)房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續的驗證狀態(tài)
檢查要點(diǎn)4：設備的清潔驗證方案報告
檢查要點(diǎn)5：關(guān)鍵設備的消毒或滅菌驗證
檢查要點(diǎn)6：三批生產(chǎn)工藝驗證情況
十五、生產(chǎn)管理
檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準
檢查要點(diǎn)2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄
檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵工藝參數、生產(chǎn)處方是否與批件一致、
檢查要點(diǎn)4：工藝規程與SOP的一致性、生產(chǎn)設備與工藝的匹配性
檢查要點(diǎn)5：實(shí)際操作能力、參數的控制能力、物料平衡情況
檢查要點(diǎn)6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理
檢查要點(diǎn)7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設施及現場(chǎng)效果）
檢查要點(diǎn)8：清場(chǎng)情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設備日志
檢查要點(diǎn)9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設備發(fā)生變化應確認或驗證
檢查要點(diǎn)10：整體布局及人員配備能否滿(mǎn)足生產(chǎn)要求
十六、質(zhì)量控制實(shí)驗室
檢查要點(diǎn)1：人員是否符合要求
檢查要點(diǎn)2：取樣人員授權怎么確定（是否有授權書(shū)）
檢查要點(diǎn)3：儀器設備能否滿(mǎn)足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養、清潔管理規程和記錄
檢查要點(diǎn)4：儀器設備清單，查看檢驗量計算設備能否滿(mǎn)足需求
檢查要點(diǎn)5：標準品、對照品的管理規程、標準品、對照品的來(lái)源及領(lǐng)用記錄
檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量標準是否齊全、是否受控（如：中國藥典）
檢查要點(diǎn)7：檢驗操作規程和SOP相關(guān)記錄是否制定
檢查要點(diǎn)8：檢驗方法驗證管理規程、報告和記錄
檢查要點(diǎn)9：高效、氣相、紅外等系統適應性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數據的管理情況
檢查要點(diǎn)10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制
檢查要點(diǎn)11：檢驗數據結果超標怎么管理、是否有SOP
檢查要點(diǎn)12：留樣管理規程、穩定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩定性考察）實(shí)際留樣與規程是否相符
檢查要點(diǎn)13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現場(chǎng)、文件和記錄）
檢查要點(diǎn)14：培養基適用性實(shí)驗（檢驗記錄應能反應出培養基的批號）
檢查要點(diǎn)15：中藥提取過(guò)程中有機溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標準中有規定
十七、變更管理
檢查要點(diǎn)1：變更控制管理規程是否對原則、分類(lèi)、程序作出規定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門(mén)和人員；相關(guān)文件和記錄）
檢查要點(diǎn)2：變更后評估管理及考察評估記錄
檢查要點(diǎn)3：返工、重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩定性的影響
檢查要點(diǎn)4：OOS調查控制系統
十八、偏差處理
檢查要點(diǎn)1：偏差處理管理規程、SOP
檢查要點(diǎn)2：偏差處理相關(guān)的調查、報告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時(shí)調查、包括采取的糾正措施）
十九、糾正措施
檢查要點(diǎn)1：糾正措施的啟動(dòng)
檢查要點(diǎn)2：糾正措施與偏差的關(guān)系
檢查要點(diǎn)3：糾正措施和預防措施風(fēng)險評估
二十、產(chǎn)品質(zhì)量回顧
檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規程及SOP
檢查要點(diǎn)2：產(chǎn)品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質(zhì)量趨勢分析圖）
二十一、投訴與不良反應
檢查要點(diǎn)1：藥品不良反應報告和監測制度
檢查要點(diǎn)2：投訴管理規程和SOP，投訴記錄
檢查要點(diǎn)3：評價(jià)、調查、處理記錄
檢查要點(diǎn)4：投訴定期評估分析報告
二十三、委托生產(chǎn)
檢查要點(diǎn)1：合同內容是否齊全，質(zhì)量責任是否明確。是否經(jīng)過(guò)省局的批準
檢查要點(diǎn)2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況
檢查要點(diǎn)3：受托方質(zhì)量管理體系的評價(jià)，中間體的運輸、存儲等的管理規定
二十四、委托檢驗
檢查要點(diǎn)1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）
檢查要點(diǎn)2：委托檢驗管理文件和sop
檢查要點(diǎn)3：國家局或者省局委托批件內容
檢查要點(diǎn)4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過(guò)程的監督記錄
檢查要點(diǎn)5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）
二十五、產(chǎn)品發(fā)運和召回
檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品發(fā)運管理規程
檢查要點(diǎn)2：銷(xiāo)售記錄（名稱(chēng)、批號、數量、收貨地址、聯(lián)系方式）
檢查要點(diǎn)3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施
檢查要點(diǎn)4：召回管理規程（召回是否向藥監部門(mén)報告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評估）
檢查要點(diǎn)5：召回記錄
檢查要點(diǎn)6：模擬召回（應急演練）
二十六、自檢
檢查要點(diǎn)1：自檢管理規程、自檢標準（自檢計劃、報告記錄定期評估考察情況）